Leader mondial dans les réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L’histoire de la collaboration entre ELITechGroup et COSMO CONSULT débute en 2018 avec un projet de migration de leur solution ERP Microsoft Dynamics NAV (ex-NAVISION) vers Microsoft Dynamics 365 Business Central (le renouveau SaaS et On-Premise de Microsoft Dynamics NAV) pour l’ensemble des filiales du Groupe à l’international. Après un audit approfondi de la situation, les experts COSMO détectent rapidement des challenges de transformation numérique qui donne naissance à un projet d’évolution globale du système d’information d’ELITechGroup.

1. Répondre aux exigences réglementaires MDR et FDA
2. Harmoniser les process en intégrant les bonnes pratiques GxP
3. Faciliter la mise à disposition d’informations lors des audits réglementaires
4. Absorber la croissance de l’entreprise
5. Faciliter le partage d’informations et de documents entre les collaborateurs
6. Augmenter la productivité

1. Créer un Core system ERP international 
   Pour le déploiement du système ERP d’ELITechGroup dans plusieurs filiales à travers le monde, COSMO CONSULT a développé une base « modèle » structurante, qui permet de digitaliser et standardiser rapidement les processus métier de façon uniforme dans les différents pays.
2. Avoir un véritable outil de pilotage Groupe et local pour les filiales 
   COSMO CONSULT a configuré un cockpit digital, propre à ELITechGroup, regroupant et consolidant toutes les données de manière lisible afin que chaque utilisateur métier concerné accède aux KPI et puisse prendre des décisions pertinentes pour l’entreprise.
3. Automatiser les processus intersociété et la gestion des Master Data 
   COSMO CONSULT a digitalisé et automatisé les processus intersociétés entre l’ensemble des filiales d’ELITechGroup. L’automatisation de ces processus et de la gestion des data permet de gagner en productivité et en fiabilité.
4. Intégrer le contrôle assurance qualité dans l’ERP 
   C’était l’un des plus gros défis d’ELITechGRoup et l’une des principales raisons pour lesquelles COSMO CONSULT a été retenu comme partenaire de leur transformation digitale. À la fois intégrateur de solutions ERP Microsoft et éditeur expert-conseil pour les industriels de santé, COSMO CONSULT se démarque grâce à la démarche méthodologique GAMP 5, sa certification ISO 9001 et sa suite de solutions COSMO Life Sciences, complémentaires à l’ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central. Cette suite, développée spécifiquement pour répondre aux besoins des industriels de santé, comprend des apps qui permettent de piloter la Qualité, les Affaires Réglementaires, l’UDI et l’évaluation des fournisseurs.
5. Sécuriser la traçabilité et les transactions sensibles
   Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, COSMO CONSULT propose un environnement informatique conforme qui permet de tracer l’ensemble des transactions et sécuriser les plus sensibles. Un gain de temps stratégique qui rassure les auditeurs.
6. Bénéficier de l’accompagnement d’un intégrateur expert-conseil et éditeur spécialisé dans l’industrie santé avec une approche méthodologique adaptée 
   Les experts COSMO CONSULT appliquent la méthodologie GAMP 5 pour digitaliser de bout-en-bout les processus métier dans un environnement réglementaire local et international. Basée sur la gestion des risques, cette méthodologie est appliquée de la façon la plus lean possible : les experts COSMO CONSULT se concentrent sur les processus les plus critiques GxP, ce qui permet d’assurer la validation du SI (CSV). Pour accélérer et simplifier le déploiement de la solution ERP, COSMO CONSULT fournit les modèles à remplir conforme aux exigences GAMP 5.

Assurer la conformité réglementaire sur tous les sites

Tout le système étant actuellement conforme aux exigences réglementaires, la prochaine étape est la mise en place de l’UDI (Unique Device Identificaiton) en 2023, en lien avec les règlements FDA et MDR. Grâce à l’application COSMO CONSULT UDI Medical Devices, ELITechGroup pourra gérer les deux réglementations avec les différents attributs demandés. L’app est interfacée avec des outils de labelling, tel que BarTender, pour gérer l’étiquetage (elle supporte l’étiquettage GS1 en standard). Une fois cette partie intégrée dans l’ERP, des fichiers XML sont générés pour mettre à jour la base GUDID et Eudamed.

Diminuer les délais de préparation d’audit 
Restreindre automatiquement la vente de certains produits à certains clients et marchés 

Grâce à une table d’homologation d’articles liée à l’obtention du certificat CE, il est impossible d’expédier, de manière informatique ou physique, un article non homologué à un client qui exige ce certificat. 

Contrôler l’achat des produits à des fournisseurs qualifiés 

ELITechGroup monitore minutieusement la qualité des produits et des services de leurs fournisseurs depuis le système ERP :

• Alerter automatiquement si le certificat ISO est dépassé 
• Maintenir un standard de qualité élevé dans l’approvisionnement grâce à la classification des fournisseurs
• Gérer la notion de fabricant pour l'achat de produits sensibles

Monitorer grâce à une consolidation des données et des KPI 

Aujourd’hui, toutes les filiales travaillent de la même manière. C’est un gain de temps et de productivité considérable pour le Groupe.

Bénéficier d’un support informatique interne mutualisé 

Dans l’ensemble des filiales d’ELITechGroup, toutes les équipes collaborent sur le même produit avec des processus identiques. C’est pourquoi elles peuvent être aidées par le support IT de n’importe quelle filiale du Groupe.

Traçabilité et documentation des modifications du SI
Utiliser un SI adapté au métier 

L’un des plus gros défis de ce projet a été la mise en place de « statuts de lots » dans l’ERP. Il y a 3 statuts possibles (bloqué, en quarantaine et relâché) pour les lots de produit qui actionnent différents processus, entièrement configurables. De plus, pour renforcer la sécurité, seul un nombre de personnes restreint est autorisé à modifier les statuts de lot. 

• ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central
• COSMO Life Sciences – des apps complémentaires à l’ERP pour gérer l’assurance Qualité, les affaires réglementaires, l’UDI, l’évaluation des fournisseurs et la gestion Qualité.
• Microsoft Power BI - pour les reporting
• Sharepoint – pour la gestion des documents, le stockage et le versioning,
• Microsoft Teams – pour la collaboration
• Bientôt le CRM Microsoft Dynamics 365 pour la partie Ventes