Dans un secteur aussi exigeant que celui des dispositifs médicaux, une gestion rigoureuse et documentée et la conformité réglementaire sont des aspects cruciaux. Découvrez comment un système ERP métier peut optimiser vos processus, améliorer la traçabilité et garantir la conformité aux contraintes réglementaires.
COSMO CONSULT est l’un des principaux partenaires Microsoft Dynamics 365 au monde. Intégrateur et éditeur certifié ISO9001, nous proposons un vertical dédié aux fabricants de dispositifs médicaux. Il enrichit l’ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Reconnu meilleur ERP et ERP manufacturing au meilleur ROI par Forbes, le logiciel Business Central de Microsoft s’inscrit dans les solutions ERP Leader du marché.
Ils nous font confiance avec l'ERP MedTech Microsoft
Choisir un ERP Microsoft adapté aux fabricants de dispositifs médicaux
Dans le domaine des MedTech, l’ERP doit spécifiquement s’adapter aux besoins de ce secteur complexe et hautement réglementé. Pour répondre au besoin de l’industrie médicale, notre équipe R&D Life Science a développé une solution sectorielle, COSMO Life Science. Elle complète l’ERP Business Central avec des fonctionnalités métier :
- Gestion de protocoles, processus de fabrication et des recettes
- Configuration à la commande
- Gestion affaires réglementaires, signature électronique (conformité FDA 21 CFR Part 11, 21 CFR 280, ISO 13485)
- Gestion de l’Identification Unique des Dispositifs (UDI, conforme au MDR)
- Assurance Qualité sur tous les processus de la chaîne de valeur.
- Traçabilité complète des lots et des numéros de série avec des statuts qualité
- Processus de rappel des lots
- Homologations fournisseurs
- Restriction des ventes par client, marché ou pays
Grâce à cette approche intégrée du logiciel ERP dans le système d’information, fabricant et distributeur de dispositif médical peuvent rationaliser leurs processus, pratiquer une traçabilité accrue, opérer une gestion des stocks optimisée, améliorer leur productivité, tout en garantissant la qualité et la conformité réglementaire de leurs produits. Si l’entreprise évolue déjà dans un écosystème Microsoft, la facilité d’intégration et d’adaptation est un gain considérable.
Découvrir la solution ERP Microsoft pour les fabricants de dispositifs médicaux
Nos experts vous accompagnent
Aller plus loin en digitalisant le management de la qualité
Que ce soient le contrôle et la gestion des documents, la gestion des incidents (gestion des événements et des actions), des réclamations, des risques et des audits, COSMO CONSULT apporte une solution pour digitaliser le management de la qualité et faciliter l’obtention des agréments clients.
Découvrir COSMO Quality Management Pack
Se faire accompagner dans la conformité de son SI medical technology
Au-delà d’une solution ERP dispositifs médicaux, il est nécessaire de s’entourer d’experts en matière de conformité des SI. Dans le cadre de votre projet, COSMO CONSULT met à disposition une division d’experts métier Life Sciences certifiée ISO9001.
- Opter pour une méthodologie adaptée et un savoir-faire sur la maîtrise des risques. Nous proposons une méthodologie de validation du SI basée sur Gamp 5,
- S’appuyer sur une expertise métier pour répondre sereinement aux exigences FDA/MDR et constituer son pack documentaire en s’appuyant sur des modèles existants.
Thanks to the support of COSMO CONSULT experts, we are able to ensure the regulatory compliance of our products in Europe and internationally. The digitization of our processes and the implementation of Life Sciences business applications enable us, among other things, to reduce audit preparation times, restrict the sale of certain products to certain customers/markets, and control the purchase of products from qualified suppliers.
Exigences MDR et FDA : le REX d’ELITechGroup, leader mondial dans les réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Par Clémentine SchmiedtClémentine évolue dans l'univers B2B SaaS depuis ses débuts. Elle est en charge des activités marketing, communication et sales enablement pour la filiale France du groupe COSMO CONSULT.
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