Choisir une app UDI intégrée à l'ERP pour conformité IUD MDR IDVR

Dans un secteur en constante évolution comme celui des dispositifs médicaux, garantir la traçabilité et la sécurité des produits est essentiel. La réglementation européenne MDR (Medical Device Regulation), entrée en vigueur en mai 2021, impose aux fabricants de dispositifs médicaux d’assurer la conformité à des exigences strictes, notamment en matière d’identification unique des dispositifs (UDI) et d’enregistrement dans la base européenne EUDAMED. Cette réglementation vise à renforcer la transparence, la sécurité et la traçabilité des dispositifs.

Chez COSMO CONSULT, nous comprenons les défis liés à la mise en conformité avec les normes MDR et FDA (Food and Drug Administration aux États-Unis). C’est pourquoi nous avons développé l’application COSMO UDI, intégrée à l'ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central. Cette solution permet de gérer efficacement les données UDI et d’assurer l’import automatique dans les bases de données EUDAMED et GUDID.

La norme UDI (Unique Device Identification) est un système global visant à attribuer un identifiant unique à chaque dispositif médical pour assurer une traçabilité complète. Introduite par la réglementation MDR en Europe et la FDA aux États-Unis, cette norme se compose de deux éléments principaux :

• DI (Device Identifier) : identifiant du produit.
• PI (Production Identifier) : données de production (numéro de série, date de fabrication).

La conformité UDI est une étape indispensable pour enregistrer les dispositifs dans EUDAMED (base européenne de données sur les dispositifs médicaux) et GUDID (base américaine), contribuant ainsi à la mise en place d’un marché plus sûr et plus fiable pour les patients comme pour les fabricants. La mise en œuvre de l’UDI améliore la sécurité des patients, la gestion des rappels de produits et la lutte contre la contrefaçon.

Les échéances clés de la réglementation MDR et de l’UDI

La réglementation européenne MDR (Medical Device Regulation) impose des exigences strictes sur la traçabilité des dispositifs médicaux via le système UDI. Voici les échéances importantes :

• 26 mai 2021 : Entrée en application officielle de la MDR, incluant l’obligation de marquage UDI pour les dispositifs de classe III.
• 26 mai 2023 : Marquage UDI obligatoire pour les dispositifs de classe IIa et IIb.
• 26 mai 2025 : Conformité exigée pour les dispositifs de classe I.
• Base de données EUDAMED : Bien que son déploiement complet ait été retardé, l’enregistrement des UDI dans EUDAMED deviendra une obligation dès son activation finale prévue en 2026.

La non-conformité à ces exigences peut entraîner des sanctions, des rappels coûteux et des pertes de marché. COSMO CONSULT aide les fabricants à se préparer dès maintenant.

Optimisez la traçabilité des dispositifs médicaux avec l'application UDI de COSMO CONSULT

Avec près de 30 ans d'expérience, COSMO CONSULT est l'un des principaux partenaires Microsoft au monde qui accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans leur transformation digitale. Pour faciliter la conformité, nous avons développé l'application COSMO UDI, une solution de pointe intégrée dans votre ERP, conçue pour simplifier la gestion des dispositifs médicaux et améliorer la qualité des soins de santé.

COSMO UDI, une application pour gérer simplement l'IUD depuis l'ERP Microsoft Dynamics

Intégrée à l'ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central, l'application UDI de COSMO CONSULT est une solution innovante qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de gérer efficacement leurs produits conformément à la norme UDI. Cette application simplifie le processus de marquage des dispositifs médicaux et garantit une traçabilité complète tout au long du cycle de vie du produit. Elle va jusqu'à l'export de données dans la base EUDAMED et GUDID.

Tester gratuitement COSMO UDI

L'application UDI de COSMO CONSULT offre de nombreux avantages aux fabricants de dispositifs médicaux et aux professionnels de la santé :

• Conformité facilitée : L'application garantit que tous les produits sont conformes à la norme UDI, réduisant ainsi les risques de non-conformité et de rappels de produits coûteux.
• Traçabilité complète : Les utilisateurs peuvent suivre chaque dispositif médical depuis sa fabrication jusqu'à sa mise en service. La traçabilité est complète pour une meilleure sécurité des patients.
• Gestion simplifiée : L'application COSMO UDI simplifie la gestion des stocks et des données. Les fabricants font un gain de temps tout en optimisant leurs opérations.
• Lutte contre la contrefaçon : Grâce à l'identification unique de chaque dispositif, l'application contribue à lutter contre la contrefaçon grâce à une vérification rapide de l'authenticité des produits.
• Intégration transparente : L'application COSMO UDI s'intègre facilement et nativement à l'ERP Microsoft Dynamics 365 Business central, il suffit de la télécharger dans l'AppSource Microsoft. Cela minimise les contraintes techniques de déploiement de l’application.

Au programme de ce replay

• Enjeux et impacts de la réglementation
• Bénéfices de la digitalisation des process et des données
• Outils et méthodologies (GAMP 5) développés pour les industriels de santé
• Amélioration du système gestion qualité (enregistrement des incidents)
• Mise en œuvre de l’UDI (Unique Device Identification) | Découvrir l'app UDI utilisée par ELITechGroup
• Questions & réponses

Avec le témoignage de la société ELITechGroup, fabricant et distributeur d’équipements et de réactifs de diagnostics in vitro.

“Grâce à l'accompagnement des experts COSMO CONSULT, nous assurons la conformité réglementaire de nos produits en Europe et à l'international. La digitalisation de nos process et la mise en place d'applications métier Life Sciences nous permettent, entre autres, de diminuer les délais de préparation d'audit, de restreindre la vente de certains produits à certains clients/marchés et de contrôler l'achat des produits à des fournisseurs qualifiés.” Cédric Renkes, International ERP Project Manager, ELITechGroup