Choisir une app UDI intégrée à l'ERP pour conformité IUD MDR IDVR

• Sécurité des investissements et garantie pour l’avenir
• Large éventail d'apps intégrées à Office 
• Mobilité : PC/MAC/tablette/smartphone
• Interface moderne et conviviale
• Degré élevé de flexibilité et d'évolutivité
• Adéquation aux exigences internationales
• Plusieurs modèles de licencing et déploiement
• Fonctionnalités éprouvées de Microsoft Dynamics

L'industrie des dispositifs médicaux est en constante évolution. Les avancées technologiques du secteur permettent de sauver des vies et d'améliorer la qualité des soins de santé. Cependant, il est essentiel d'assurer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux. C'est là qu'intervient la norme UDI (Unique Device Identification), ou IUD (identification unique des dispositifs), conformément aux règles établies par la FDA, et plus récemment le règlement MDR et IDVR.

La norme UDI est un système de marquage des dispositifs médicaux qui vise à garantir une identification unique et universelle de chaque produit. Cette norme a été introduite pour répondre à un certain nombre de défis, notamment la gestion des rappels de produits, la lutte contre la contrefaçon, ainsi que la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Chaque UDI est composé de deux éléments clés : l'identifiant du dispositif (DI) et le marqueur de production (PI). L'identifiant du dispositif identifie le produit spécifique. Le marqueur de production contient des informations sur le fabricant, la date de production et d'autres données pertinentes.

Les avantages de l'UDI

La mise en œuvre de la norme UDI offre de nombreux avantages. Tout d'abord, elle améliore la sécurité des patients avec une identification précise des dispositifs médicaux. En cas de rappel de produit, il est plus facile d'identifier et de retirer les dispositifs défectueux du marché.

De plus, l'UDI facilite la gestion des stocks pour les hôpitaux et les fournisseurs. Cela permet une meilleure gestion des dispositifs médicaux et réduit les risques d'erreurs médicales.

Enfin, la norme UDI contribue à lutter contre la contrefaçon. Il devient possible de vérifier rapidement l'authenticité des produits, ce qui est essentiel pour garantir la qualité des soins de santé.

Mise en œuvre et conformité

La mise en œuvre de la norme UDI peut être un défi pour les fabricants de dispositifs médicaux, mais elle est essentielle pour garantir la sécurité et la traçabilité des produits. Les réglementations varient d'un pays à l'autre, mais il est important de se conformer aux normes internationales, telles que l'ISO 13485, pour garantir la conformité.

La norme UDI est cruciale pour l'industrie des dispositifs médicaux. Elle améliore la sécurité des patients, facilite la gestion des stocks et contribue à lutter contre la contrefaçon. Les fabricants de dispositifs médicaux doivent investir dans la mise en œuvre de cette norme pour garantir la qualité et la traçabilité de leurs produits.

Bien que l'UDI soit une avancée positive, sa mise en place n'est pas sans défis. Les fabricants doivent investir dans des systèmes d'information pour suivre les exigences de l'UDI. Il est donc important de bien choisir la bonne application, et le bon intégrateur, afin de pouvoir automatiser l’impression des étiquettes spécifiques répondant à la norme UDI.

Optimisez la traçabilité des dispositifs médicaux avec l'application UDI de COSMO CONSULT

Avec près de 30 ans d'expérience, COSMO CONSULT est l'un des principaux partenaires Microsoft au monde qui accompagne les fabricants de dispositifs médicaux dans leur transformation digitale. Pour faciliter la conformité, nous avons développé l'application COSMO UDI, une solution de pointe conçue pour simplifier la gestion des dispositifs médicaux et améliorer la qualité des soins de santé.

COSMO UDI, une application pour gérer simplement l'IUD depuis l'ERP

L'application UDI de COSMO CONSULT est une solution innovante qui permet aux fabricants de dispositifs médicaux de gérer efficacement leurs produits conformément à la norme UDI (Unique Device Identification). Cette application simplifie le processus de marquage des dispositifs médicaux et garantit une traçabilité complète tout au long du cycle de vie du produit.

Tester gratuitement COSMO UDI

L'application UDI de COSMO CONSULT offre de nombreux avantages aux fabricants de dispositifs médicaux et aux professionnels de la santé :

• Conformité facilitée : L'application garantit que tous les produits sont conformes à la norme UDI, réduisant ainsi les risques de non-conformité et de rappels de produits coûteux.
• Traçabilité complète : Les utilisateurs peuvent suivre chaque dispositif médical depuis sa fabrication jusqu'à sa mise en service. La traçabilité est complète pour une meilleure sécurité des patients.
• Gestion simplifiée : L'application COSMO UDI simplifie la gestion des stocks et des données. Les fabricants font un gain de temps tout en optimisant leurs opérations.
• Lutte contre la contrefaçon : Grâce à l'identification unique de chaque dispositif, l'application contribue à lutter contre la contrefaçon grâce à une vérification rapide de l'authenticité des produits.
• Intégration transparente : L'application COSMO UDI s'intègre facilement et nativement à l'ERP Microsoft Dynamics 365 Business central, il suffit de la télécharger dans l'AppSource Microsoft. Cela minimise les contraintes techniques de déploiement de l’application.

Mise en œuvre de l'application COSMO UDI

COSMO CONSULT vous accompagne dans la mise en place de son application UDI. Nos experts travaillent en étroite collaboration avec les clients pour garantir une transition parfaite et une utilisation optimale de la solution.

L'application UDI de COSMO CONSULT est la réponse à vos besoins en matière de traçabilité des dispositifs médicaux. Avec cette solution, les fabricants peuvent garantir la sécurité des patients, simplifier la gestion des stocks et rester conformes aux réglementations en vigueur. Optez pour la solution UDI de COSMO CONSULT et améliorez la qualité de vos produits et de vos services.

Grâce à l'accompagnement des experts COSMO CONSULT, nous assurons la conformité réglementaire de nos produits en Europe et à l'international. La digitalisation de nos process et la mise en place d'applications métier Life Sciences nous permettent, entre autres, de diminuer les délais de préparation d'audit, de restreindre la vente de certains produits à certains clients/marchés et de contrôler l'achat des produits à des fournisseurs qualifiés.

Cédric Renkes, International ERP Project Manager, ELITechGroup

La société ELITechGroup, fabricant et distributeur d’équipements et de réactifs de diagnostics in vitro, témoigne :

Enjeux et impacts de la réglementation
Bénéfices de la digitalisation des process et des données
Outils et méthodologies (GAMP 5)
Amélioration du système gestion qualité 
Mise en œuvre de l’UDI (Unique Device Identification)
Questions & réponses