5 Sichten auf ein Qualitätsmanagement

Der Begriff Qualitätsmanagement (QM) kann eine umfangreiche Gruppe an Prozessen umfassen. Oft werden hier Risiko-, Prozess- oder auch Ereignis- und Maßnahmenmanagement eingeordnet. Manchmal wird der Begriff auch weitergesehen und es werden Prozesse aus der Qualitätssicherung oder auch ganz allgemein Dokumentenmanagement darunter verstanden.

Mit diesem Blog richten wir unseren Blick auf einen Teil des Qualitätsmanagements: die Lenkung von QM Dokumenten. Üblicherweise umfasst diese sowohl die Vorgabe- als auch die Nachweisdokumente. Die Vorgaben sind hierbei Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen oder auch Formblätter. Bei den Nachweisen handelt es sich um Ergebnis-Dokumentationen, die aus Nachweisen und anderen Quellen entstehen. Diese Dokumentation wird oft in einer Produktionsakte oder auch einem Device- oder Batch-Record zusammengefasst.

Unternehmen tun dies in erster Linie, um die Qualität ihrer Produkte und Services zu gewährleisten und sicherzustellen. Vielfach gibt es gesetzliche Regularien, die ein Qualitätsmanagement vorschreiben, oder es wird vertraglich mit dem Kunden vereinbart. 

Das ist nichts neues und wird seit Jahrzehnten praktiziert – nur leider in den meisten Unternehmen auf Papierbasis und mit hohen manuellen Aufwänden. Und selbst wenn ein Unternehmen bereits ein elektronisches QM-System implementiert hat, lenkt es in den meisten Fällen „nur“ die QM Vorgabedokumente – Prozesse werden hierbei nicht digitalisiert.

Bevor wir auf die Frage QM-Software oder QM Prozesse eingehen, werfen wir erst einen Blick auf die verschiedenen Rollen, die damit arbeiten, um deren Beweggründe und Anforderungen besser zu verstehen.

Die „normalen“ Anwender wollen:

• schnellen Zugriff auf die relevanten Dokumente (Prozess, Abteilung etc.)

• Zugriff von „überall“

• ein möglichst einfaches und selbsterklärendes Tool, das auch bei unregelmäßigem Einsatz nicht immer neu erlernt werden muss.

Die QM-Verantwortlichen (Fachabteilung) wollen:

• eine komfortable und geführte Erstellung von QM-Dokumenten

• Freigabe von Dokumenten über Workflows mit zentraler Übersicht

• Dokumentation aller relevanten Informationen zu einem QM-Dokument – Audittrail aller Änderungen und Unterschriften

Die IT will:

• QM in aktuelle (Cloud-)Infrastruktur integriert

• kein weiteres (zu verwaltendes) System

• einheitliche Basis und integriert in M365 / Microsoft Azure

• flexibel im Betriebs- und Lizenzmodell (Cloud, Hybrid, OnPrem; SaaS, Miete, Kauf) sein

Die Geschäftsführung will:

• ein einheitliches System im Unternehmen für das QM-Handbuch und ist rechtlich für die Einhaltung von Arbeitsanweisungen und Verfahrensvorschriften verantwortlich

• die Lenkung von Dokumenten in einem Managementsystem

• ein effizientes und einfaches System, da der Hauptfokus von Mitarbeiter*innen woanders liegt

Die Rechtsabteilung will:

• der Nachweispflicht / Dokumentation nachkommen

• gesetzeskonforme Ablage und Speicherung von Dokumenten (Revisionssichere Archivierung) bereitstellen

• elektronische Signaturen / Unterschriften

Neben den bekannten Rollen hat auch der Markt bzw. einzelne Kunden Ansprüche an ein Qualitätsmanagement. Neben einer gleichbleibenden Qualität der Produkte wird auch erwartet, dass relevante Mitarbeiter*innen auch tatsächlich geschult sind und Dokumente bzw. Prozesse kennen und anwenden. Außerdem muss gewährleistet sein, dass versprochene Regularien (wie ISO, GxP, MDR, usw.) eingehalten werden.

Wir sehen also, dass alle Beteiligten im Unternehmen sehr unterschiedliche Schwerpunkte und Fokusthemen auf die vermeintlich einfachen QM Prozesse und Dokumente haben. Für die wenigsten Personen sind die Prozesse der Arbeitsschwerpunkt, sondern begleitende, unterstützende und manchmal auch „nervende“ Aufgaben.

„Bloß nichts ändern“ oder auch „auf Papier funktioniert es doch heute auch“ sind oft gehörte Sätze. In Unternehmen werden die Prozesse und eingesetzten Lösungen so gut es geht verdrängt und genau hier liegt das Problem.

Für ein gutes funktionierendes Qualitätsmanagement muss der Fokus auf die tatsächlichen Nutzer*innen, die Prozesse und die dahinterstehenden Beteiligten und Anforderungen gelegt werden. Das schafft die Freiräume nicht eine neue Lösung in den Fokus zu stellen, sondern die tatsächlichen Prozesse zu identifizieren, auf den Prüfstand zu stellen und wenn nötig zu optimieren.

Dabei kann ein Qualitätsmanagement sowohl mit einer sehr schlanken Lösung auf Basis von M365 und SharePoint Online eine Dokumentenlenkung in der Cloud zur Verfügung gestellt werden, oder auch als qualifizierte und validierte QM Plattform für die Pharma- oder Medizintechnik Industrie, als private Cloud oder onprem-Lösung bereitgestellt werden. Dabei sind COSMO Lösungen immer in die relevanten Tools integriert, die heute aus Anwendersicht im Fokus stehen – M365 Produkte, Microsoft Teams oder auch ein älteres Dynamics NAV oder Business Central on premise. Die Welt ist nicht nur schwarz oder weiß, nicht nur cloud oder on premise – wir entwickeln zusammen mit unseren Kunden ihren Weg und die dazu passende (IT- und Plattform-) Strategie.