Computersystemvalidierung
Man kann über Regulierung schimpfen. Man kann sie aber auch als Chance nutzen. Zum Beispiel, um die Digitalisierung im Qualitätsmanagement weiter voranzutreiben. Damit Ihr Unternehmen noch effizienter wird und weniger Zeit für Qualitätsprüfung oder Nachweis- und Dokumentationspflichten benötigt. Klingt interessant, oder?
#lifescience
Was versteht man unter Computersystemvalidierung?
Sie kennen das ja. Als reguliertes Unternehmen stehen Sie unter besonderer Beobachtung. Im Falle eines Falles müssen Sie nachweisen, dass Ihre IT-Systeme ordnungsgemäß laufen. Aber wussten Sie, dass eine solche Prozessvalidierung nicht nur Ihre Computersysteme betrifft? Auch Hardware, Dokumentation, Prozesse und Menschen werden genau unter die Lupe genommen. Das kann ganz schön aufwendig sein. Besonders, wenn Sie Ihre Systeme im Zuge der digitalen Transformation modernisieren.
Gemeinsam mit Ihnen entwickeln unsere erfahrenen Life Science Consultants eine optimale Strategie: ein Konzept, das gesetzliche Vorgaben und Ihre Projektanforderungen perfekt in Einklang bringt. Und die Dokumentation? Die gibt es dazu.
#effizienz
Wie Sie mit Qualitätsmanagement und Computersystemvalidierung effizienter werden
An Qualitätsmanagement und Softwarevalidierung führt rechtlich kein Weg vorbei. Das Gute daran: Beides bringt Ihr Unternehmen auch wirtschaftlich voran. Die laufenden Kosten für Ihr Qualitätsmanagement sinken spürbar, während sich die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen sogar verbessert. Und dank durchgängig digitaler Prozesse sehen Sie der wachsenden Bürokratie gelassen entgegen. Mit Hilfe unserer Berater*innen schlagen Sie zwei Fliegen mit einer Klappe: Sie erfüllen alle rechtlichen Anforderungen und erzielen einen hohen Effizienzzuwachs.
Was für Computersystemvalidierung und Qualitätsmanagement wichtig ist
GxP-konforme Systemintegration
Unsere Berater*innen unterstützen Ihr Team bei der GxP/ISO-konformen Computersystemvalidierung.
Qualifizierung nach GAMP®5
Gemeinsam setzen wir Ihre Validierung nach dem bewährten GAMP®5-Regelwerk mit dem V-Modell um.
Zertifiziert nach ISO 9001:2015
Mit der Qualität, die Ihr Team abliefert, schaffen Sie die Validierung spielend. Unser ISO 9001:2015-Consulting hilft Ihnen dabei.
Alles aus einer Hand
Für eine erfolgreiche Validierung unterstützen wir Ihr Team mit Beratung und modernen Lösungen wie dem Quality Management Pack.
Ihr Softwarevalidierungsprojekt erfolgreich umsetzen
Stellen Sie sich vor, Sie hätten einen Partner an Ihrer Seite, der sich mit der Computersystemvalidierung und den regulatorischen Anforderungen nach GxP/ISO bis ins kleinste Detail auskennt. Und der Ihr Team mit bewährten Methoden bei der Systemintegration unterstützt. So ist der Projekterfolg für Ihr Unternehmen nahezu vorprogrammiert. Und Sie profitieren von einem soliden Software-Validierungsplan. Gleichzeitig stellen Sie sicher, dass die Dokumentationspflichten vollständig erfüllt werden. Unser Dokumentationspaket auf Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central unterstützt Sie dabei, die Validierung Ihres ERP-Systems rechtskonform umzusetzen. Beste Voraussetzungen also für ein effizientes Projektmanagement.
Weitere Themen rund um die Einführung Ihrer neuen Software
Projektmanagement-Beratung
Der Erfolg Ihres Projekts hängt von vielen Faktoren ab: einem genialen Konzept, der richtigen Methodik und wie gut es Ihnen gelingt, Ihr Team von Ihrer Idee zu begeistern. Die Weichen für dieses Abenteuer werden zu Anfang gestellt. Und unsere Experten unterstützen Sie dabei mit all ihrer Leidenschaft.
Software-Implementierung
Software-Implementierung ist mehr als eine technische Herausforderung. Die neue Software verändert Ihre Prozesse und Ihr Team lernt neue Arbeitsweisen kennen. Unsere Consultants unterstützen Sie mit modernen Projektmethoden und einem effizienten Change- und Wissensmanagement dabei, Ihre Ideen umzusetzen.
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