ROTOP Pharmaka satsar på COSMO Quality Management Pack

Tyska ROTOP har utvecklat läkemedel för nuklearmedicinsk diagnostik och terapi i mer än tjugo år. Radiofarmaka används t.ex. för bildbehandling och diagnostik av organiska funktionsstörningar eller cancerdiagnostik. För att digitalisera dokumenten och processerna för kvalitetshantering och andra avdelningar med alla deras speciella krav letade företaget efter en lämplig lösning - och hittade COSMO Quality Management Pack. Systemet från COSMO CONSULT Group testades under tre månader. I fokus stod funktionsutbudet, synen på de bestämmelser (GxP) som ska uppfyllas i de olika företagsavdelningarna och samarbetet med digitaliseringsspecialisten. 

Sedan november 2022 har ROTOP infört två moduler av COSMO Quality Management Pack i hela företaget: COSMO Document Control & Contract Management. Det nya kvalitetsledningssystemet bygger på digitaliseringsplattformen WEBCON BPS. Detta gör det möjligt för läkemedelsföretaget att digitalt skapa, versionera, godkänna, utbilda och effektivt hantera kvalitetshanteringsdokument, t.ex. Standard Operating Procedures (SOPs) eller arbetsinstruktioner i hela företaget. Den nya programvaran ersätter en tidskrävande manuell process där dokumenten tidigare undertecknades i pappersform, hanterades i enskilda mappar och övervakades med hjälp av Microsoft Outlook eller Microsoft Excel.

Utformningen av det nya systemet ska vara klar i slutet av februari 2023. Driftsättningen är planerad till början av det andra kvartalet 2023. Omkring 150 användare kommer sedan att arbeta med det nya kvalitets- och kontraktshanteringssystemet. Parallellt med införandet av programvaran kommer två anställda att få intensiv utbildning i WEBCON-plattformen. I framtiden kommer ROTOP att kunna utforma sina egna processer, konfigurera elektroniska formulär och göra mindre ändringar.

Med COSMO Quality Management Pack drar ROTOP nytta av digitala processer för kvalitetshantering från början till slut. Det är till exempel alltid möjligt att se när och av vem dokumenten har lästs eller släppts. Samtidigt säkerställer automatiserade återinlämningar, påminnelser och eskaleringsförfaranden att ingen process blir fastlåst. ROTOP kommer därför att lägga ner mycket mindre tid på utredning och kontroller i framtiden - och ändå kunna lita på högsta möjliga processäkerhet. Branschens komplexa rättsliga krav - t.ex. när det gäller bekräftelser, utbildningsintyg, den icke-manipulerbara audit trail eller elektroniska signaturer - täcks också helt och hållet. Båda företagen vill fortsätta att samarbeta efter detta projekt, särskilt på lång sikt. Det finns redan några idéer till uppföljningsprojekt.