ROTOP Pharmaka setzt auf das COSMO Quality Management Pack

ROTOP entwickelt seit mehr als zwanzig Jahren Arzneimittel für die nuklearmedizinische Diagnostik und Therapie. Die Radiopharmaka werden zum Beispiel bei Bildgebung und Diagnose von organischen Funktionsstörungen oder der Krebsdiagnostik eingesetzt. Um die Dokumente und Prozesse des Qualitätsmanagements und anderer Abteilungen mit allen speziellen Anforderungen zu digitalisieren, suchte das Unternehmen nach einer passenden Lösung – und fand das COSMO Quality Management Pack. Drei Monate testete man das System der COSMO CONSULT-Gruppe auf Herz und Nieren. Im Fokus standen dabei der Funktionsumfang, der Blick auf die in den verschiedenen Unternehmensbereichen zu erfüllenden Regularien (GxP) und die Zusammenarbeit mit dem Digitalisierungsspezialisten. Am Ende standen alle Ampeln auf grün.

Seit November implementiert ROTOP zwei Bausteine des COSMO Quality Management Packs im gesamten Unternehmen: COSMO Document Control & Vertragsmanagement. Das neue Qualitätsmanagementsystem basiert auf der Digitalisierungsplattform WEBCON BPS. Damit kann das pharmazeutische Unternehmen Vorgabedokumente zum Qualitätsmanagement, wie etwa die Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen digital erstellen, versionieren, freigeben, schulen und effizient durch das Unternehmen lenken. Die neue Software löst ein aufwendiges manuelles Verfahren ab, bei dem Dokumente bisher in Papierform unterschrieben, in einzelnen Ordnern verwaltet und mit Microsoft Outlook oder Microsoft Excel überwacht wurden.

Bis Ende Februar 2023 soll das Design des neuen Systems stehen. Zum Anfang des zweiten Quartals 2023 ist der Live-Betrieb geplant. Rund 150 Anwender*innen arbeiten dann mit dem neuen Qualitäts- und Vertragsmanagement. Parallel zur Softwareeinführung wird man zwei Mitarbeiter*innen intensiv auf der WEBCON-Plattform schulen. So kann ROTOP künftig selbst Prozesse gestalten, elektronische Formulare konfigurieren und kleinere Änderungen vornehmen.

Mit dem COSMO Quality Management Pack profitiert ROTOP von durchgehend digitalen Prozessen im Qualitätsmanagement. So ist etwa jederzeit erkennbar, wann und von wem Dokumente gelesen oder freigegeben wurden. Gleichzeitig sorgen automatisierte Wiedervorlagen, Erinnerungen und Eskalationsverfahren dafür, dass kein Prozess ins Stocken gerät. ROTOP wird künftig also weit weniger Zeit mit Recherchen und Kontrollen verbringen – und sich dennoch auf maximale Prozesssicherheit verlassen können. Auch die komplexen rechtlichen Vorschriften der Branche – zum Beispiel mit Blick auf Kenntnisnahmen, Schulungsnachweisen, dem nicht manipulierbaren Audit Trail oder elektronischen Unterschriften – sind vollumfänglich abgedeckt. Beide Unternehmen möchten auch nach diesem Projekt weiter und vor allem langfristig zusammenarbeiten. So gibt es bereits einige Ideen für Folgeprojekte.