Medizintechnik im regulatorischen Wandel

Unternehmen, die Medizinprodukte – hierzu gehören Gegenstände, Stoffe oder Software -herstellen und zu therapeutischen beziehungsweise diagnostischen Zwecken auf den Markt bringen, stehen zunehmend im Fokus der Behörden. Grund hierfür ist, die am 26. Mai 2017 beschlossene Medical Device Regulation (MDR). Die bis vor kurzem kommunizierte dreijährigen Übergangsfrist, innerhalb die MDR in der Europäischen Union rechtswirksam werden sollte, ist am 3. April 2020 um ein Jahr verlängert worden.

Die MDR verändert viele bestehende Regelungen zur Medizintechnik und damit auch die Rahmenbedingungen für Unternehmen der Branche. Dies betrifft unter anderem die folgenden Bereiche:

• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Verfahren zur Konformitätsbewertung
• Technische Dokumentation
• Klinische Bewertung und Prüfungen
• Verantwortliche Personen
• Marktüberwachung
• Meldepflichten
• Qualitätsmanagement
• Transparenz

In diesem Blogbeitrag konzentrieren wir uns vor allem auf die beiden Themen Qualitätsmanagement und Transparenz. Beides Bereiche, bei denen wir betroffenen Unternehmen helfen können, bestehende Digitalisierungsziele und notwendige Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

Im Bereich der Medizintechnik ist die Implementierung eines Qualitätsmanagement-Systems (QM) gefordert. Wie ein solches QM-System in der Praxis aussieht, richtet sich nach der Risikoklasse der Produkte, der Größe des Unternehmens und weiteren Faktoren. Idealerweise erfolgt eine Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016. Neu ist laut der MDR, dass Unternehmen, die Produkte der Risikoklasse I in Verkehr bringen, ebenfalls ein QM-System vorhalten müssen, wobei eine Zertifizierung freiwillig bleibt.

Viele Unternehmen sind bereits EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Das bedeutet unter anderem, dass sie sich mit dem Thema Computer System Validierung (CSV) beschäftigen müssen. Denn die aktuelle Norm, die seit 2016 in Kraft ist, schreibt die Validierung relevanter Computersysteme im Unternehmen vor. Hiervon betroffen sind alle Systeme, welche die

• Produktqualität
• Patientensicherheit und
• Datenintegrität

betreffen. Also, zum Beispiel Enterprise Ressource Planning (ERP)-Systeme, Dokumentenmanagement-Systeme (DMS) oder Qualitätssicherungs-Systeme (QS). Ziel des Validierungsprozesses ist es, zu dokumentieren und somit nachzuweisen, dass die einzelnen Computersysteme über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg genau das leisten, was sie leisten sollen. Eine qualifizierte Hardwareumgebung legt hierfür den Grundstein.
Für viele mittelständische Unternehmen ist dieses Thema nicht neu. Hier gilt es, Verantwortliche festzulegen, einen Validierungsplan zu erstellen und bestehende Computersysteme zu inventarisieren.
Um den Aufwand zu begrenzen, empfiehlt es sich, bei der Computersystem-Validierung pragmatisch vorzugehen. Der risikobasierte Ansatz legt den Fokus auf jene Prozesse, die Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität haben.

Die MDR fordern, dass alle Computersysteme, die im Verlauf der Herstellung eines Medizinproduktes eingesetzt werden, zu validieren sind.

Zudem trägt die Datenbank EUDAMED zur Transparenz bei, denn diese ist für die Öffentlichkeit zugänglich. Zur EUDAMED gehört auch die UDI-Datenbank (Unique Device Identification). Die Tatsache, dass hier jedes einzelne Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet ist, erlaubt die Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette. Die EU möchte Medizinprodukte schnell und einfach vom Hersteller bis zum Anwender nachverfolgen. Weil Produkte – bis hinunter auf das einzelne Gerät, den Batch oder die Software-Version – einfacher zu identifizieren sind, kann man bei Zwischenfällen schnell reagieren. Der Standort der Geräte ist nachvollziehbar und für Anwender problemlos auffindbar. Darüber hinaus sind illegal vermarktete Medizinprodukte leichter zu entdecken. Zu diesem Zwecken werden Identifikationsnummern vergeben (Unique Device Identification – UDI), die an Produkten und Umverpackungen anzubringen sind. Ausgenommen sind Sonderanfertigungen und Produkte zur klinischen Erprobung.

Die Hersteller sind verpflichtet, die Basis-UDI und alle damit verbundenen Informationen wie Produktname, Produktversion oder Einstufung – wie etwa steril oder zur Wiederverwendung geeignet – in der Datenbank zu speichern und aktuell halten.

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizintechnik werden durch die MDR erheblich verändert. Was einerseits der Patientensicherheit und Produktqualität zugutekommt, belastet andererseits mittelständische Unternehmen zum Teil erheblich. Wir sorgen mit unserem Wissen und unsere Erfahrungen dafür, dass Ihr Unternehmen gut durch den Veränderungsprozess kommt. Wir unterstützen Sie etwa bei der Einführung eines QM-Systems nach EN ISO 13485:2016 und können in Bereichen wie ERP oder DMS mit integrierten Gesamtlösungen auf Basis modernster Microsoft-Technologie aufwarten.